治験管理部このページを印刷する - 治験管理部

治験管理室のご紹介

■治験管理室
 治験部門としては国立病院機構本部に治験推進室を構え、政策医療ネットワークを活用して、入院治験をはじめとする難易度の高い治験を迅速で且つ高い質を保ちながら治験を行っております。現在、小児科、内科・消化器内科(特に潰瘍性大腸炎、クローン病などの炎症性腸疾患)、循環器内科、呼吸器内科、外科など全科にわたり多領域での治験を実施しています。外科手術のNCD登録数も2019年1276件と数多くの手術実績があります。特に乳がん、胃がんはJCOG(日本臨床腫瘍研究グループ)の参加施設に認定されており様々な治験を行っております。現在実施中の治験・臨床研究についてはHPの実績の項目をご参照ください。

■治験業務の体制
 治験管理部内に治験事務局を設け、IRB(受託研究審査委員会)を毎月第2木曜日に開催しています。当院で行われる治験、臨床研究はIRBや同時に開かれる倫理委員会の審議を経て実施されています。IRBの構成委員は院内の医師、薬剤師、看護師、事務職だけでなく院外の弁護士、学識経験者などの非医療専門委員にも加わって頂き、安全性や有効性だけでなく、倫理的な審査も行っております。当院には現在CRC資格者が4人おり、事務職員と治験や臨床研究を適正かつ円滑に実施するために、患者さま、医師、その他の関連部門の調整を行っています。また、製薬会社との窓口業務及び契約業務等を行っています。治験の啓発活動として治験研修会や薬学部の学生の研修等を行っています。その他、機構本部の共同研究、受託臨床研究、財団やJCOGなどの臨床研究もサポートしています。
           
 治験管理部長(併任)大塚 眞哉

更新のご案内

  • 2023.11.24    各種申請の手続きについて 院内基準値一覧 を更新しました。
  • 2023.11.15  受託研究審査委員会議事要旨 を更新しました。
  • 2023.5.11      新型コロナに関するお知らせ を更新しました。
  • 2023.4.27      検査精度管理を更新しました。
  • 2023.4.14  治験実施環境 を更新しました。
  • 2023.4.13  院内基準値一覧 を更新しました。
  • 2023.4.13  受託研究事務局 を更新しました。
  • 2023.4.13    実施中のがんの臨床研究一覧/治験一覧 を更新しました。
  • 2023.4.4    受託研究審査委員会委員名簿 を更新しました。
  • 2023.3.23  IRB開催予定日一覧 を更新しました。
  • 2023.2.1    受託研究取扱規程 を一部改正しました。
  • 2023.2.1    企業主導治験に係る標準業務手順書 を一部改正しました。
  • 2023.2.1    標準業務手順書(医師主導治験)(医薬品・医療機器) を一部改正しました。
  • 2023.2.1    治験手続きの電磁化における標準業務手順書  を一部改正しました。

新型コロナに関するお知らせ

治験管理室における感染対策・治験実施体制(2023.5.11更新)
コロナ禍でのOn-siteSDV につきまして【マニュアル】
                   (2023.3.30更新)
    ※SDVを希望される方は、事前に事務局まで直接ご相談ください。

治験を依頼される方へ

組織・委員会

受託研究審査委員会

IRB開催予定日

福山医療センター受託研究審査委員会議事要旨

各種規定・手順書

各種申請の手続きについて

独立行政法人国立病院機構 福山医療センターでの申請の手続きです。

【治験】
  ◆ 新規申請の流れ

  ◆ 治験実施環境について

  ◆ 検査精度管理について

  ◆ 院内基準値一覧 2023.11.24更新
          〇血液検査・血算
    〇血液検査・生化学検査
    〇尿検査

  ◆ 統一書式 治験・製造販売後臨床試験(企業主導型)

  ◆ 契約について
   ・福山医療センター受託研究経費算定要領(2020.3.30一部改訂)
   ・臨床研究経費ポイント算出表
   ・治験契約書(2023年5月11日改訂)

  ◆ 直接閲覧について
   ・参考書式2 直接閲覧実施連絡票(On-site,リモート)
   ・参考様式2-1 リモートモニタリング実施連絡票
   ※直接閲覧、リモートモニタリング申込時に事務局へ提出してください。

【その他の受託研究】
  ◆ 特定使用成績調査・使用成績調査・副作用調査申請の流れ
   ・当院様式A-1 特定使用成績調査・使用成績調査・副作用調査 申込書
   ・当院様式A-2 特定使用成績調査・使用成績調査 変更申請書
   ・当院様式A-3 特定使用成績調査・使用成績調査 終了報告

当院では「がんの臨床研究」に取り組んでいます

治験受入可能な疾患

関連リンク

当院は、以下のネットワークに参加しています。

独立行政法人 国立病院機構本部(CRBへ審議依頼)
小児治験ネットワーク(CRBへ審議依頼)
岡山治験ネットワーク
社団法人日本医師会 治験促進センター