治験管理部

治験管理室のご紹介

■治験管理室
　治験部門としては国立病院機構本部に治験推進室を構え、政策医療ネットワークを活用して、入院治験をはじめとする難易度の高い治験を迅速で且つ高い質を保ちながら治験を行っております。現在、小児科、内科・消化器内科（特に潰瘍性大腸炎、クローン病などの炎症性腸疾患）、循環器内科、呼吸器内科、外科など全科にわたり多領域での治験を実施しています。外科手術のNCD登録数も2019年1276件と数多くの手術実績があります。特に乳がん、胃がんはJCOG(日本臨床腫瘍研究グループ)の参加施設に認定されており様々な治験を行っております。現在実施中の治験・臨床研究についてはHPの実績の項目をご参照ください。

■治験業務の体制
　治験管理部内に治験事務局を設け、IRB(受託研究審査委員会)を毎月第2木曜日に開催しています。当院で行われる治験、臨床研究はIRBや同時に開かれる倫理委員会の審議を経て実施されています。IRBの構成委員は院内の医師、薬剤師、看護師、事務職だけでなく院外の弁護士、学識経験者などの非医療専門委員にも加わって頂き、安全性や有効性だけでなく、倫理的な審査も行っております。当院には現在CRC資格者が4人おり、事務職員と治験や臨床研究を適正かつ円滑に実施するために、患者さま、医師、その他の関連部門の調整を行っています。また、製薬会社との窓口業務及び契約業務等を行っています。治験の啓発活動として治験研修会や薬学部の学生の研修等を行っています。その他、機構本部の共同研究、受託臨床研究、財団やJCOGなどの臨床研究もサポートしています。
　　　　　　　　　　　

　治験管理部長（併任）大塚　眞哉

更新のご案内

2023.3.23　　IRB開催予定日一覧を更新しました。
2023.3.22　　受託研究審査委員会議事要旨を更新しました。
2023.3.15　　新型コロナに関するお知らせを更新しました
2023.2.1　　受託研究取扱規程を一部改正しました。
2023.2.1　　企業主導治験に係る標準業務手順書を一部改正しました。
2023.2.1　　標準業務手順書（医師主導治験）（医薬品・医療機器）を一部改正しました。
2023.2.1　　治験手続きの電磁化における標準業務手順書を一部改正しました。
2022.12.12　　治験薬管理に関する手順書を一部改正しました。
2022.11.8　　治験等に係る書類における押印省略の運用についてを一部改正しました。
2022.7.11　　コロナ禍でのOn-Site SDVにつきましてを更新しました。
2022.4.11　　受託研究審査委員会委員名簿を更新しました。
2022.3.11　　企業主導治験に係る受託研究審査委員会標準業務手順書を一部改正しました。
2022.3.9 　　検査精度管理についてを更新しました。
2022.2.28　　特定使用成績調査・使用成績調査・副作用調査申請の流れを更新しました。
2022.1.14　　治験管理部運用規程を一部改正しました。
2021.12.24　院内基準値一覧を更新しました。
2021.9.10 臨床研究・治験における大規模災害(新型ウイルス感染症含む)時に係る手順書を一部改正しました。
2021.9.10 直接閲覧を伴うモニタリングの受入れに関する標準業務手順書を一部改正しました。

新型コロナに関するお知らせ

治験管理室における感染対策・治験実施体制(2023.3.15更新）
コロナ禍でのOn-siteSDV につきまして【マニュアル+問診票】
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　(2022.12.26更新）
　　　　※SDVを希望される方は、事前に事務局まで直接ご相談ください。

治験を依頼される方へ

当院では「がんの臨床研究」に取り組んでいます

治験受入可能な疾患

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内科・消化器内科　糖尿病・内分泌内科　小児科　小児外科　放射線治療科　循環器内科　
感染症内科　形成外科　泌尿器科皮膚科整形外科　耳鼻咽喉・頭頸部外科　

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