治験管理部このページを印刷する - 治験管理部

製薬会社が開発中の効果が期待される新規の医薬品を一般に使用するにあたっては薬事法にて厚生労働省の承認を取得することが必要になっています。その承認を受けるために安全性や有効性を確かめる試験のことを治験と言います。その治験には健康な方を対象にした主に安全性の調査の第I相試験、少数の患者を対象にした主に使用量の調査である第II相試験、多数の患者を対象にした有効性と安全性の調査の第III相試験があります。海外では既に使用されている薬剤でも、日本では承認されていないことを「ドラッグ・ラグ」といい、大きな社会問題になっています。その為、日本の患者さんは諸外国に比べて最先端の治療が受けにくい状況が生まれています。国立病院機構では、機構本部に治験推進室を構え、政策医療ネットワークを活用して、入院治験をはじめとする難易度の高い治験を迅速で且つ高い質を保ちながら、新薬の誕生に携わっています。当院の治験管理部では、小児科、内科・消化器内科、循環器内科、呼吸器内科、外科など全科にわたり他領域での治験を実施しています。毎月発行の医療センターだよりに随時、募集案内を掲載しています。興味のある方はお問い合わせください。

更新のご案内

  • 2020.11.16  最新の「新型コロナに関するお知らせ」を掲載しました。
  • 2020.11.16    直接閲覧実施連絡票(参考書式2)を一部改訂しました
  • 2020.8.5     臨床研究・治験における大規模災害(新型ウイルス感染症含む)時に係る手順書を一部改訂しました。
  • 2020.8.5     直接閲覧を伴うモニタリングの受入れに関する標準業務手順書を一部改訂しました。
  • 2020.8.5     医師主導治験標準業務手順書を一部改訂しました。
  • 2020.6.11      臨床研究・治験における大規模災害(新型ウイルス感染症含む)時に係る手順書を掲載しました。 
  • 2020.5.1     治験薬管理に関する手順書を一部改訂しました。
  • 2020.4.10     受託研究審査委員会委員名簿を改訂しました。
  • 2020.4.10     各種規定・手順書の項目を更新しました。

治験を依頼される方へ

組織・委員会

各種申請の手続きについて

新型コロナに関するお知らせ

治験受入可能な疾患

各種規程・手順書

受託研究審査委員会

IRB開催予定日

福山医療センター受託研究審査委員会議事要旨

その他

各種書式

  治験・製造販売後臨床試験

統一書式 治験・製造販売後臨床試験(企業主導型)

臨床試験研究経費ポイント算出表

直接閲覧申込時に事務局へ提出してください。

直接閲覧実施連絡票

その他の受託研究特定使用成績調査・使用成績調査

当院様式 特定使用成績調査・使用成績調査 終了報告

当院様式 特定使用成績調査・使用成績調査 申込書

関連リンク

当院は、以下のネットワークに参加しています。

独立行政法人 国立病院機構本部
岡山治験ネットワーク
社団法人日本医師会 治験促進センター
小児治験ネットワーク

治験管理部内に治験事務局を設け、IRB(受託研究審査委員会)を毎月第1木曜日に開催しています。当院で行われる治験、臨床研究はIRBや同時に開かれる倫理委員会の審議を経て実施されています。IRBの構成委員は院内の医師、薬剤師、看護師、事務職だけでなく院外の非医療専門委員にも加わって頂き、安全性や有効性だけでなく、倫理的な審査も行っております。 CRC(臨床研究コーディネーター)が、治験や臨床研究を適正かつ円滑に実施するために、患者さま、医師、その他の関連部門の調整を行っています。また、製薬会社との窓口業務及び契約業務等を行っています。治験の啓発活動として治験研修会や薬学部の学生の研修等を行っています。その他、機構本部の共同研究、受託臨床研究、財団やJCOGなどの臨床研究もサポートしています。治験管理部内に治験事務局を設け、IRB(受託研究審査委員会)を毎月第1木曜日に開催しています。当院で行われる治験、臨床研究はIRBや同時に開かれる倫理委員会の審議を経て実施されています。IRBの構成委員は院内の医師、薬剤師、看護師、事務職だけでなく院外の非医療専門委員にも加わって頂き、安全性や有効性だけでなく、倫理的な審査も行っております。