治験管理部

■治験管理室
　治験部門としては国立病院機構本部に治験推進室を構え、政策医療ネットワークを活用して、入院治験をはじめとする難易度の高い治験を迅速で且つ高い質を保ちながら治験を行っております。現在、小児科、内科・消化器内科（特に潰瘍性大腸炎、クローン病などの炎症性腸疾患）、循環器内科、呼吸器内科、外科など全科にわたり多領域での治験を実施しています。外科手術のNCD登録数も2023年1099件と数多くの手術実績があります。特に乳がん、胃がんはJCOG(日本臨床腫瘍研究グループ)の参加施設に認定されており様々な治験を行っております。現在実施中の治験・臨床研究についてはHPの実績の項目をご参照ください。

■治験業務の体制
　治験管理部内に治験事務局を設け、IRB(受託研究審査委員会)を毎月第2木曜日に開催しています。当院で行われる治験、臨床研究はIRBや同時に開かれる倫理委員会の審議を経て実施されています。IRBの構成委員は院内の医師、薬剤師、看護師、事務職だけでなく院外の弁護士、学識経験者などの非医療専門委員にも加わって頂き、安全性や有効性だけでなく、倫理的な審査も行っております。当院には現在CRC資格者及び、GCPパスポート取得者、GMRC(メディカルリサーチコーディネーター）が在籍しており、事務職員と治験や臨床研究を適正かつ円滑に実施するために、患者さま、医師、その他の関連部門の調整を行っています。また、製薬会社との窓口業務及び契約業務等を行っています。治験の啓発活動として治験研修会や薬学部の学生の研修等を行っています。その他、機構本部の共同研究、受託臨床研究、財団やJCOGなどの臨床研究もサポートしています。
　　　　　　　　　　　

• 2024.12.19　受託研究審査委員会議事要旨 を更新しました。
• 2024.6.27　  院内基準値一覧（血液検査・生化学検査）を更新しました。
• 2024.4.24　  治験契約書を一部改訂しました。
• 2024.4.1　　 受託研究審査委員会委員名簿 を更新しました。
• 2024.4.1　　 受託研究取扱規程 を一部改正しました。
• 2024.4.1　　 企業主導治験に係る標準業務手順書 を一部改正しました。
• 2024.4.1       企業主導治験に係る受託研究審査委員会標準業務手順書 を一部改正しました。
• 2024.4.1　　 標準業務手順書(医師主導治験)(医薬品・医療機器) を一部改正しました。
• 2024.3.18　  IRB開催予定日一覧 を更新しました。

治験管理室における感染対策・治験実施体制(2023.5.11更新）
コロナ禍でのOn-siteSDV につきまして【マニュアル】
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　(2023.3.30更新）
　　　　※SDVを希望される方は、事前に事務局まで直接ご相談ください。

受託研究事務局

受託研究審査委員会委員名簿（2024.4.1）　

2024年度IRB開催予定日一覧

2017年度IRB議事要旨
2018年度IRB議事要旨
2019年度IRB議事要旨
2020年度IRB議事要旨
2021年度IRB議事要旨
2022年度IRB議事要旨
2023年度IRB議事要旨
2024年4月11日IRB議事要旨
2024年5月9日IRB議事要旨
2024年6月13日IRB議事要旨
2024年7月11日IRB議事要旨
2024年9月12日IRB議事要旨
2024年10月10日IRB議事要旨
2024年11月14日IRB議事要旨
2024年12月12日IRB議事要旨

福山医療センターにおける受託研究取扱規程（2024.4.1一部改正）
福山医療センターにおける企業主導治験に係る標準業務手順書（2024.4.1一部改正）
福山医療センターにおける企業主導治験に係る受託研究審査委員会標準業務手順書（2024.4.1一部改正）
直接閲覧を伴うモニタリングの受入れに関する標準業務手順書（2021.9.10一部改正）
監査の受入れに関する標準業務手順書（2019.4.1一部改正）
福山医療センターにおける標準業務手順書(医師主導治験)(医薬品・医療機器)（2024.4.1一部改正）
福山医療センター治験等に係る書類における押印省略の運用について（2022.11.1一部改正）
福山医療センター治験に係る医療情報システム業務手順書（2019.4.1一部改正）
福山医療センター治験管理部運用規程（2022.1.14一部改正）
福山医療センター臨床研究コーディネーター業務手順書（2019.4.1一部改正）
治験薬管理に関する手順書（2022.11.18一部改正）
臨床研究・治験における大規模災害（新型ウイルス感染症含む）時に係る手順書( 2021.9.10一部改正)
治験手続きの電磁化における標準業務手順書（2023.2.1一部改正）

独立行政法人国立病院機構　福山医療センターでの申請の手続きです。

【治験】
　　◆　新規申請の流れ

　　◆　治験実施環境について

　　◆　検査精度管理について

　　◆　院内基準値一覧　
          〇血液検査・血算
　　　 〇血液検査・生化学検査
　　　 〇尿検査

　　◆　統一書式　治験・製造販売後臨床試験（企業主導型）

　　◆　契約について
　　　・福山医療センター受託研究経費算定要領（2020.3.30一部改訂）
　　　・臨床研究経費ポイント算出表
　　　・治験契約書(2024年4月11日改訂）

　　◆　直接閲覧について
　　　・参考書式2　直接閲覧実施連絡票（On-site,リモート）
　　　・参考様式2-1　リモートモニタリング実施連絡票
　　　※直接閲覧、リモートモニタリング申込時に事務局へ提出してください。

【その他の受託研究】
　　◆　特定使用成績調査・使用成績調査・副作用調査申請の流れ
　　　・当院様式A-1　特定使用成績調査・使用成績調査・副作用調査　申込書
　　　・当院様式A-2　特定使用成績調査・使用成績調査　変更申請書
　　　・当院様式A-3　特定使用成績調査・使用成績調査　終了報告

• 実施中のがんの治験及び臨床研究臨床研究一覧

 

• がん登録管理室

産科・婦人科   乳腺外科　呼吸器外科　呼吸器内科　肝藏・胆嚢・膵臓外科   肝臓内科　消化器外科　
内科・消化器内科　小児科　小児外科　放射線治療科　循環器内科　
感染症内科　形成外科　泌尿器科  皮膚科   整形外科　耳鼻咽喉・頭頸部外科　

当院は、以下のネットワークに参加しています。

独立行政法人　国立病院機構本部（CRBへ審議依頼）
小児治験ネットワーク（CRBへ審議依頼）
岡山医療連携推進協議会（CMA-Okayama）